嘉和生物GB223获得临床试验批件
2017-12-30

2017年12月30日  中国上海  嘉和生物药业有限公司  新闻发布

  嘉和生物药业有限公司(以下简称“嘉和生物”)自主创新研发的GB223注射液(重组抗RANKL人源化单抗,以下简称“本药物”)获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。嘉和生物于日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的本药物的《药物临床试验批件》。

  受理号:CXSL1700042

  注册分类:治疗用生物制品;

  申请事项:新药申请;

  申报阶段:临床;

详见沃森公告:2017-115


关于嘉和生物

  嘉和生物药业有限公司成立于2007年,是一家创新驱动型生物制药公司,主要致力于治疗性单克隆抗体(mAbs)、抗体融合蛋白药物的研发与产业化。公司在研产品10余个,已有10个在研产品在中国处于临床试验或者临床报批阶段(其中第1个产品同时还完成了在澳大利亚的国际I期临床试验)。嘉和拥有员工约250人,并拥有一支经验丰富且搭配完整的核心技术和管理团队,其核心成员都来自安进等国外著名生物制药公司和国内主流生物制药企业,其专业经验涵盖了单抗药物研发的各个关键环节。嘉和拥有6000多平米的研发中心、工艺开发实验室、质量分析中心和cGMP临床药品生产基地,并正在规划建设规模化的cGMP商业生产基地。更多信息,请访问www.genorbio.com。


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